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Für klinische Prüfungen gemäß AMG ist der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich. Eine diesbezügliche Versicherungsbestätigung ist bei Einreichung, bzw. spätestens vor Ausstellung des Votums vorzulegen. Der Sponsor der klinischen Prüfung ist "Versicherungsnehmer".
Für klinische Prüfungen gemäß MPG ist ebenso der Abschluss einer verschuldensunabhängigen Probandenversicherung erforderlich (§ 47 und 48 MPG bzw. § 26 Medizinproduktegesetz 2021). Die Versicherungspflicht entfällt, wenn das Medizinprodukt ein CE-Kennzeichen besitzt, innerhalb der Indikation des CE-Kennzeichens angewendet wird und keine zusätzlichen diagnostischen oder therapeutischen Maßnahmen erfolgen (§ 40 (5) MPG). Ausnahme: Klinische Prüfungen mit implantierbaren Medizinprodukten sind immer versicherungspflichtig.
Die Ethikkommission ersucht um Vorlage
Die gesetzlichen Grundlagen betreffend Versicherung finden sich in § 32 AMG idF BGBl. I Nr. 23/2020 und § 40 AMG idF BGBl. I Nr. 8/2022 bzw. §§ 47/48 MPG und § 26 Medizinproduktegesetz 2021, für nicht-AMG/MPG Studien, in denen die Ethikkommission den Nachweis einer verschuldensunabhängigen Personenschaden- sowie Arzthaftpflicht- und Rechtsschutzversicherung fordert, sind diese gesetzlichen Vorgaben analog anzuwenden.
Folgendes gilt es zu beachten:
Nachfolgende Musterinformationen sollen beim Verfassen der TeilnehmerInneninformation sowie der Einwilligungserklärung (informed consent) unterstützen. Außerdem soll durch die vorgegebene Struktur die Beurteilung durch die Ethikkommissionen erleichtert werden. Bitte beachten Sie, dass der angeführte Datenschutzpassus / Versicherungspassus verpflichtend zu übernehmen ist. Etwaige Ergänzungen können nur am Ende des Abschnittes eingefügt werden, sofern es dadurch nicht zu widersprüchlichen oder redundanten Aussagen kommt.
Bei der Gestaltung ist auf folgende Punkte zu achten:
Kontaktdaten:
Die Kontaktdaten sind ein integraler Teil und können bei multizentrischen Studien in Form einer „Kontaktdatenliste“ eingereicht werden.Die jeweiligen Platzhalter müssen im ICF vorhanden sein.
Folgende standortspezifische Daten sind einzureichen:
GDPR Recommendations, opens a file
We would like to point out that it is mandatory to refer to the data protection section in the sample information provided below. Any additions to data protection may only be added to the end of this text section, while ensuring that there are no redundant or contradictory statements. The corresponding text section in the sample statement must also be used in the declaration of consent.
This regulation applies to initial submissions starting with the submission deadline of July 1, 2019. Information for participants that has been updated in accordance to the GDPR and was approved by the Ethics Committee before July 1, 2019 is exempt from this regulation.
Sample information for clinical trials for medicinal products, opens a file
Sample information for clinical trials for medical devices, opens a file
Please submit separate participant information for
Sample information for clinical trials and studies, opens a file
Please submit separate participant information for
When including minors aged 8+ in the study, separate information and consent forms should be submitted for the children/adolescents in addition to information and consent given by their legal guardians. In this context, linguistic comprehension should be taken into account and the information and consent should be drafted based on age (8-9 years, 10-13 years and 14-17 years). In principle, age-appropriate information is also recommended for minors under the age of 8.
Recommendations and templates of patient information for minors, opens a file
Please observe the following guidelines with regard to information and consent when submitting applications that include genetic testing and/or genetic analyses, or provide an optional section. Pay particular attention when communicating results. Optional sections require a separate declaration of consent.
Guidelines for Patients - Information for Genetic Studies, opens a file